40 000 préservatifs non conformes vendus en France : que faut-il savoir ?

Plusieurs références de préservatifs font l’objet d’une alerte en France. Que signifie réellement une non-conformité ? Quels peuvent être les risques ? Et surtout, que faire lorsqu’un préservatif présente un défaut ?

40 000 préservatifs non conformes auraient été commercialisés en France.

Le chiffre interpelle forcément. D’autant que, dans le cas présent, certaines non-conformités signalées ne concernent pas uniquement une mention manquante sur un emballage : elles peuvent affecter les performances du préservatif et donc entraîner un risque de grossesse non désirée ou de transmission d’une infection sexuellement transmissible (IST).

L’alerte doit donc être prise au sérieux.

Mais elle mérite aussi d’être expliquée, car tous les défauts et toutes les non-conformités constatés sur un dispositif médical n’ont pas nécessairement la même nature ni le même niveau de risque.

Quels préservatifs sont concernés par l’alerte ?

L’alerte publiée par les autorités concerne notamment des préservatifs commercialisés sous les marques ou références suivantes :

• Friday Bae (Le Préservatif)
• Okamoto 003
• Okamoto 002
• Sagami Original 002
• My Lubie

Il est important de vérifier précisément les références et lots concernés par les alertes officielles, plutôt que de considérer qu’une marque entière ou l’ensemble de ses produits seraient nécessairement non conformes.

Une non-conformité peut en effet concerner une référence précise, une période de commercialisation ou certains lots seulement.

Qu’est-ce qu’un préservatif non conforme ?

Un préservatif est un dispositif médical. Sa mise sur le marché européen est donc soumise à des exigences réglementaires et techniques.

Mais le terme « non conforme » recouvre des situations très différentes.

Il peut s’agir, par exemple, d’une information réglementaire manquante ou incorrecte, d'un problème de notice ou d’étiquetage, d'un défaut de traçabilité ou encore d'une non-conformité affectant directement les caractéristiques ou les performances du produit.

Dans ce dernier cas, l’enjeu est évidemment beaucoup plus important.

Un préservatif est destiné à constituer une barrière. Si ses performances ne correspondent pas aux exigences attendues, les conséquences potentielles concernent directement la prévention des IST et des grossesses non désirées.

Une non-conformité ne signifie pas forcément qu’une marque est dangereuse

Il faut également éviter un raccourci.

Découvrir une non-conformité sur un produit ou sur un lot ne signifie pas nécessairement que tous les produits d’une marque sont dangereux ou de mauvaise qualité.

Une non-conformité peut arriver à n’importe quel fabricant.

Ce qui compte alors, c’est la capacité de tous les acteurs concernés à :

identifier, tracer, informer et corriger.

C'est précisément l'intérêt de la traçabilité des dispositifs médicaux et des systèmes de vigilance.

Un préservatif vendu en pharmacie est-il forcément conforme ?

Non. Et c'est un point important.

La présence d'un préservatif dans une pharmacie, sur un site internet connu ou dans une grande enseigne ne constitue pas à elle seule une garantie absolue de conformité.

Le distributeur joue naturellement un rôle dans la chaîne de commercialisation, mais la conformité d'un dispositif médical repose sur un ensemble d'obligations concernant notamment le fabricant et les différents opérateurs économiques impliqués.

C'est aussi pour cette raison que les contrôles des autorités restent indispensables, quel que soit le canal de distribution.

Comment sont contrôlés les préservatifs CondomZ ?

Chez CondomZ, nous commercialisons des préservatifs depuis 2003.

En 23 ans, les préservatifs de notre marque ont fait l'objet de plusieurs contrôles et tests par les autorités compétentes. Lors de ces différents contrôles, ils ont été déclarés conformes.

Nous en sommes évidemment fiers.

Cela ne nous conduit pourtant pas à prétendre qu'un problème ne pourrait jamais survenir.

Et encore moins à affirmer que les préservatifs de nos concurrents seraient, par principe, de mauvaise qualité.

Car lorsqu'on commercialise des dispositifs médicaux, la confiance ne peut pas reposer uniquement sur la réputation d'une marque.

La qualité se démontre par des contrôles et des faits.

Elle ne se construit pas en dénigrant ses concurrents dans une publicité.

Que faire si un préservatif se déchire ou présente un défaut ?

Les consommateurs ont eux aussi un rôle essentiel dans la surveillance des produits.

Si vous constatez une rupture anormale, un emballage défectueux, un préservatif présentant une anomalie ou tout autre problème inhabituel, ne jetez pas immédiatement la boîte.

Conservez si possible :

• l'emballage ;
• la référence du produit ;
• le numéro de lot ;
• la date de péremption ;
• et, lorsque c'est possible, le produit concerné.

Prévenez également le professionnel ou le site qui vous a vendu le produit.

Ces informations peuvent permettre au fabricant, au distributeur ou aux autorités de déterminer si le problème est isolé ou s'il concerne potentiellement l'ensemble d'un lot.

Comment signaler un problème avec un préservatif ?

Un incident ou un défaut concernant un dispositif médical peut être signalé aux autorités.

Le signalement est important : un seul retour correctement documenté peut contribuer à identifier un problème concernant d'autres produits du même lot.

Il est notamment possible d'utiliser le dispositif officiel de signalement des événements sanitaires indésirables et, selon la nature du problème, de saisir les services compétents en matière de protection des consommateurs.

https://signalement.social-sante.gouv.fr/

https://signal.conso.gouv.fr/fr

Contrôler. Signaler. Tracer. Corriger.

Cette actualité rappelle finalement quelque chose de fondamental.

Le préservatif est un produit extrêmement courant. Des millions sont utilisés chaque année et son utilisation paraît banale.

Mais il reste un dispositif médical dont on attend un niveau élevé de sécurité et de performance.

Fabricants, importateurs, distributeurs, professionnels et autorités ont chacun leur part de responsabilité.

Les utilisateurs ont également un rôle à jouer en signalant les anomalies qu'ils rencontrent.

Après 23 ans à vendre des préservatifs, nous restons convaincus d'une chose :

la confiance n'exclut jamais le contrôle.